Setelah melalui peninjauan ketat oleh komite profesional dari organisasi berwenang FDA AS (Administrasi Makanan dan Obat AS), pada tanggal 17 Mei 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. secara resmi menerima surat konfirmasi (AKL) dari FDA: Bahan baku NMN berhasil lolos persetujuan NDI (New Dietary Ingredient).
Menurut surat konfirmasi penerimaan NDI dari FDA, setelah berakhirnya masa tenang pada tanggal 5 Juni 2022, bahan baku NMN SyncoZymes dapat secara resmi digunakan dalam produksi, penjualan, dan promosi produk perawatan kesehatan di Amerika Serikat. Selain itu, mulai tanggal 21 Juni 2022, produk ini dapat ditemukan di situs web www.regulations.gov sebagai suplemen makanan baru, dengan nomor 1247.
Tentang sertifikasi US FDA-NDI
FDA NDI merupakan sistem sertifikasi penting untuk pasar suplemen makanan di Amerika Serikat. Untuk mengawasi keamanan, keaslian label, dan standardisasi produksi (GMP) di bidang suplemen makanan, FDA secara resmi memulai pekerjaan NDI sejak tahun 1994.
NDI adalah singkatan dari New Dietary Ingredients (Bahan Makanan Baru). Menurut ketentuan 21 USC 350b(d) dari Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal, jika suatu perusahaan meyakini bahwa suplemen makanan yang akan diluncurkannya di pasaran mengandung bahan makanan baru (merujuk pada bahan-bahan tahun 1994 yang belum pernah muncul di pasaran sebelum tanggal 15 Oktober), perusahaan tersebut harus menyerahkan laporan kepada otoritas pengawas setidaknya 75 hari sebelum produk tersebut dipasarkan, memberikan rincian tentang bahan baru tersebut dan membuktikan bahwa ada alasan untuk mengharapkan bahan baru tersebut aman untuk diserap oleh tubuh manusia.
Lebih dari 5.500 produk suplemen makanan baru diluncurkan di Amerika Serikat setiap tahunnya, namun, dalam 28 tahun sejak NDI dimulai, FDA telah menerima kurang dari 1.300 pemberitahuan NDI. Dalam aplikasi sertifikasi NDI yang diajukan setiap tahun, tingkat kelulusan respons tanpa keberatan (AKL) FDA hanya 39%.
Sertifikasi FDA NDI, sistem produksi GMP
SyncoZymes adalah produsen pertama di dunia yang memperoleh persetujuan NDI FDA untuk bahan baku NMN. Persetujuan NDI ini tidak hanya mewakili persetujuan FDA atas keamanan dan kualitas bahan baku NMN, tetapi juga mewakili persetujuan resmi dari FDA AS bahwa NMN dapat digunakan sebagai bahan baku suplemen makanan di Amerika Serikat. Ini merupakan kabar positif yang besar bagi perkembangan industri NMN global, dan juga bermanfaat bagi pengembangan standarisasi berkelanjutan industri NMN dalam jangka panjang.
NMN SyncoZymes diorganisir sesuai dengan sistem produksi GMP. Untuk memenuhi permintaan pasar yang berkembang pesat, produk seri NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. mencakup area seluas 230 hektar. Pembangunan proyek basis industrialisasi obat kimia telah dimulai pada Mei 2020, dan fasilitas NMN yang dibangun dengan baik memiliki kapasitas produksi 100 ton. Bengkel produksi dijadwalkan untuk mulai berproduksi pada tahun 2022.
Merek Ritel NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes memiliki merek ritel NMN, SyncoZymes®. Produk NMN SyncoZymes® telah diluncurkan di Tmall Global, JD.com, dan program mini lintas batas resmi WeChat.
Di masa depan, SyncoZymes akan terus mengeksplorasi efek dan mekanisme bahan alami terhadap kesehatan manusia, mewujudkan produksi bahan alami yang ramah lingkungan, dan menyediakan solusi kesehatan yang ilmiah, aman, dan efektif bagi umat manusia, serta akan terus melakukan upaya tanpa henti untuk memenuhi kebutuhan kesehatan global yang terus meningkat!
Waktu posting: 26 Agustus 2022